Pacientes que tomaram "rimonabant" mostraram mais propensão ao suicídio.
Washington, 11 jun (EFE).- Os pacientes que fizeram um tratamento contra a obesidade vendido em quase 20 países mostraram maior propensão a pensamentos suicidas, advertiu nesta segunda-feira a agência reguladora de alimentos e medicamentos norte-americana (FDA, na sigla em inglês).
No Brasil, a droga deve chegar ao mercado em julho com o nome de Acomplia.
Um painel assessor analisará na quarta-feira se autoriza a venda nos Estados Unidos do "rimonabant", com o nome de Zimulti, um composto produzido pela empresa Sanofi Aventis SA, com sede na França. Espera-se uma decisão da FDA em julho.
Os testes clínicos, disse a FDA, mostram que a dose de 20 miligramas de "rimonabant" causa uma perda significativa de peso, mas as preocupações das autoridades foram focalizadas nos efeitos neuropsiquiátricos do composto.
A FDA indicou hoje que foram feitos 59 estudos clínicos que terminaram no dia 1º de março e incluíram mais de 16 mil pacientes.
"A eficácia do "rimonabant" no tratamento da obesidade ficou demonstrada em quatro estudos adequados e bem controlados", informou a agência.
A FDA diz que "um tratamento com dose de 20 miligramas da droga, junto com uma ingestão modesta de calorias e o exercício físico, reduz significativamente o peso do corpo e a circunferência da cintura nos pacientes com excesso de peso ou obesos".
Mas, ao mesmo tempo, a incidência de transtornos psiquiátricos foi maior entre os pacientes que receberam doses de 5 a 20 miligramas que entre os pacientes que só receberam placebos.
Cerca de 5,9% dos pacientes que receberam dose de 20 miligramas experimentaram ansiedade, em comparação com os 2,1% dos que receberam placebos. Os transtornos depressivos afetaram 3,9% dos pacientes que tomaram o composto, comparado com 1,7% dos que ingeriram placebo.
"Foram identificadas duas categorias de episódios adversos que estão sendo observadas cuidadosamente", disse a agência. "São episódios psiquiátricos (ansiedade e depressão, incluindo pensamentos suicidas) e episódios neurológicos (mudanças sensoriais, dificuldades motrizes, dificuldades cognitivas).
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